Пятилетнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием

3

Пятилетнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивали сафенофеморальную перевязку и удаление большой подкожной вены с эндовенозной лазерной абляцией (980 нм) с использованием местной тумесцентной анестезии.

Целью данного исследования было сравнить долгосрочные результаты (рецидив в паху, частота окклюзии большой подкожной вены [БПВ], клинический класс, этиология, анатомия и патофизиология [СЕАР] и качество жизни [КЖ])) после лечения несостоятельности БПВ путем лигирования и удаления сафенофемора (SFL/S) с эндовенозной лазерной абляцией оголенного волокна, 980 нм (EVLA).

Пациенты с недостаточностью БПВ и варикозным расширением вен были рандомизированы для проведения SFL/S или EVLA, обе из которых выполнялись под тумесцентной анестезией. Долгосрочные результаты, которые включали частоту анатомической окклюзии, рецидив варикозного расширения вен в сафенофеморальном соединении (SFJ), облегчение венозных симптомов и качество жизни, сравнивали в течение 5 лет после лечения.

В общей сложности 130 ног у 121 пациента лечили либо SFL/S (n = 68), либо EVLA (n = 62). В первые 12 мес после ЭВЛО наблюдали три реканализации БПВ. До 5 лет спустя после ЭВЛА наблюдалось больше рецидивов варикозного расширения вен, вызванных неорефлюксом в несостоятельных притоках SFJ (31%; 19/61), по сравнению с SFL/S (7%; 4/60; P< 0,01). Неоваскуляризация в паху с клинически видимым рецидивом, выявленным через 3 и 5 лет после лечения, наблюдалась только в группе SFL/S (n = 6). Через 5 лет клинически видимые рецидивы, происходящие из области SFJ после EVLA, наблюдались у 33% (20/61) по сравнению с 17% пациентов (10/60) после SFL/S (P < 0,04). В обеих группах лечения значительно улучшились венозные симптомы. Пациенты в обеих группах сообщили о продолжающемся значительном косметическом улучшении, измеренном по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (в среднем 7,49; P < 0,01). Не было различий в стадировании CEAP и стандартизированном, не специфичном для заболевания инструменте для описания и оценки состояния здоровья (EuroQol-5D) между группами в течение 5 лет после наблюдения.

При 5-летнем наблюдении значительно более высокая частота рецидивов варикозного расширения вен возникала в области SFJ после EVLA по сравнению с SFL/S. Различий в купировании венозных симптомов, стадировании СЕАР или общем КЖ между группами не было.

Вступление

За последние 15 лет было разработано несколько малоинвазивных методов лечения несостоятельности подкожных вен. Постоянные инновации также повысили эффективность и комфорт пациентов. В настоящее время традиционная открытая хирургия варикозного расширения вен, такая как высокая перевязка и удаление подкожной вены, заменяется эндовенозной аблацией в качестве лечения первого выбора в соответствии с рекомендациями руководства в области венозных заболеваний. Недавний хорошо спланированный систематический обзор, посвященный оценке эндовенозной абляции и открытых хирургических вмешательств, показал, что первичная неудача и рецидивы при эндовенозной лазерной абляции (ЭВЛА) и радиочастотной абляции (РЧА) незначительно отличались по сравнению с хирургическим вмешательством. Тем не менее, было высказано предположение, что частота рефлюкса в притоках и неоваскуляризации может различаться между процедурами с сафенофеморальной перевязкой и без нее (т. е. больше рефлюкса может возникать в притоках при процедурах без сафенофеморальной перевязки, и больше неоваскуляризации может следовать за сафенофеморальной перевязкой). которые могут влиять на долгосрочную эффективность эндовенозных методов и хирургии в дополнение к первичной неудаче. Таким образом, долгосрочные результаты нашего рандомизированного исследования, сравнивающего оба метода, были оценены, чтобы ответить на этот вопрос. Нашей основной целью было выявить рецидив варикозного расширения вен в паховой области, который может повлиять на качество жизни (QoL) и клиническую стадию, этиологию, анатомию и патофизиологию (CEAP). Рецидивы варикозного расширения вен в других местах систематически не регистрировались, поскольку они также могли быть результатом прогрессирования заболевания за пределами обработанной области.

Дуплексная ультрасонография (DUS) подтвердила и клинически установила рецидив, дополнительное лечение, облегчение венозных симптомов, качество жизни и CEAP оценивались в течение 5-летнего периода наблюдения. Краткосрочные результаты, включая послеоперационную боль, время до выздоровления, качество жизни и осложнения, были описаны в нашей предыдущей публикации. Из этого годичного наблюдения был сделан вывод, что пациенты, получавшие ЭВЛА, испытывали значительно больше послеоперационной боли, что приводит к более ограниченной подвижности и меньшему уходу за собой и повседневной деятельности по сравнению с пациентами, которым была проведена сафенофеморальная перевязка и стриппинг (SFL/S) в течение первых 2 послеоперационных недель.

Методы и материалы

Это исследование было разработано как контролируемое, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, неслепое исследование, проводимое в большой амбулаторной клинике, специализирующейся на венозных заболеваниях. Получено одобрение регионального комитета по медицинской этике. Основным показателем исхода является процент рецидива рефлюкса в сафенофеморальном соединении (SFJ), наблюдаемый после 10-летнего наблюдения после лечения. В данной статье описаны результаты наблюдения через 5 лет. Вторичные показатели результатов включают общий опросник EuroQoL-5D, купирование венозных симптомов, послеоперационные осложнения, стадию CEAP и удовлетворенность пациентов.

Пациенты

Все пациенты были направлены терапевтом для диагностики и лечения первичной варикозной болезни. Опытный флеболог записал их истории болезни и провел физикальное обследование, которое включало DUS нижних конечностей (Biosound Esaote MyLab 25; Europe BV, Маастрихт, Нидерланды). DUS выполняли в вертикальном положении с использованием ручного сжатия и расслабления голени и маневра Вальсальвы для визуализации потока и рефлюкса. Обе процедуры выполняются при скрининге каждого пациента. Несостоятельность большой подкожной вены (БПВ) определяли как рефлюкс менее чем через 0,5 секунды после сжатия и расслабления голени или после пробы Вальсальвы. Критериями включения были длина несостоятельной БПВ не менее 15 см, измеренная от SFJ вниз, с диаметром более 3 мм и менее 1,5 см. Критериями исключения были предшествующее оперативное лечение или длина интрафасциальной БПВ менее 15 см, беременность и неподвижность. Если пациенты подходили для операции, соглашались пройти процедуру под местной тумесцентной анестезией и соответствовали критериям включения, их приглашали для участия в исследовании. Пациентов спрашивали о готовности наблюдаться в течение 10 лет. Ежегодный визит был запланирован в течение 3 месяцев. После получения письменного информированного согласия была проведена компьютерная рандомизация (1:1) для распределения участников либо на процедуру SFL/S, либо на процедуру EVLA. Все собранные данные были оценены в соответствии с Хельсинкской декларацией. Пациенты с двусторонней недостаточностью БПВ были рандомизированы только один раз.

После первоначальных посещений, включая хирургическое или эндовенозное лечение, долгосрочные данные этого продолжающегося исследования собирались в течение 6 месяцев после лечения, после чего проводились ежегодные посещения на срок до 5 лет. Во время последующих посещений врач-флеболог провел физикальное обследование и DUS. Были зарегистрированы реканализации пролеченного сегмента БПВ и рецидивы варикозного расширения вен. DUS выполняли в вертикальном положении, и были задокументированы только рецидивы, связанные с пахом. После SFL/S рецидив варикозного расширения вен, наблюдаемый при DUS, определялся как новая рефлюксная вена в области БПВ диаметром 3 мм и более, исходящая из паха и связанная посредством неоваскуляризации с остаточной культей БПВ или бедренной вене и с рефлюксом менее 0,5 сек. Клинически видимая рефлюксная вена диаметром менее 3 мм также расценивалась как рецидив. После ЭВЛА рецидив, обнаруженный при DUS, определяли как способность сдавливать БПВ (длиной ≥10 см) или как рефлюкс менее 0,5 секунды в приточную вену, отходящую от паха и связанную с остаточной культей БПВ или бедренной веной. Новый рефлюкс, или, возможно, лучше описанный как неорефлюкс, обычно появляется в ранее существовавших венах в послеоперационном периоде. Мы классифицировали рецидив дуплекса только как клинически не видимый или когда на ногах нет видимых варикозных вен вокруг этой области. Клинически диагностированный рецидив определялся как видимый при DUS и клинически видимый варикоз.

Наличие клинически видимого рецидивирующего варикозного расширения вен, отека и кожных изменений стадировали с использованием классификации СЕАР. Другими задокументированными исходами были долгосрочные осложнения после лечения, такие как парестезия и гиперпигментация. Были зарегистрированы остаточные или новые симптомы хронического заболевания вен, косметическая оценка пациента по визуальной аналоговой шкале и измерения качества жизни с использованием опросника EuroQoL-5D. Эти отдаленные результаты сравнивались между обеими группами и с состоянием до лечения.

Процедуры

Все процедуры проводились под тумесцентной анестезией и предоперационным и периоперационным контролем DUS.

СФЛ/с

После местной анестезии был сделан разрез в паховой области и проведена высокая перевязка и разделение БПВ (промывание в SFJ). Все связанные с пахом притоки, отходящие от SFJ, были разделены и перевязаны с последующим инверсионным удалением (Multistrip Prodimed S.A.S.) БПВ.

ЭВЛА

Был получен чрескожный доступ к БПВ вокруг колена под контролем DUS. После введения оголенного волокна наконечник располагался примерно на 1,5–2 см ниже SFJ. После тумесцентной анестезии диодный лазер с длиной волны 980 нм был использован для абляции БПВ мощностью 12 Вт.

Размер выборки и статистические методы

Расчеты размера выборки были основаны на обнаружении 10% разницы в частоте рецидивов варикозного расширения вен при визуализации с помощью DUS между группами лечения. Предполагая, что α (ошибка I рода) 0,05 и β (ошибка II рода) 0,20, в каждой группе требовалось 137 пациентов. Анализы проводились с использованием SPSS версии 18. Номинальные переменные проверялись тестом χ2. Для групповых сравнений порядковых переменных использовали U-критерий Манна-Уитни. Непрерывные переменные сравнивались с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от нормальности распределения переменных. Нормальность проверяли с помощью теста Колмогорова-Смирнова. P < 0,05 считался значимым. Подтвержденный с помощью DUS рефлюкс, клинический рецидив и потребность во вторичных процедурах анализировали с помощью статистики Каплана-Мейера (логарифмический ранговый критерий). Дизайн исследования включал ежегодный промежуточный анализ.

Результаты

В период с июня 2007 г. по декабрь 2008 г. к участию в исследовании было приглашено 312 пациентов (333 ноги). Сто тридцать ног из 121 пациента с недостаточностью БПВ были рандомизированы для выполнения SFL/S (n = 68) или EVLA (n = 62). Группы имели однородные демографические характеристики, классификацию CEAP и симптомы хронического заболевания вен на момент рандомизации. Через 5 лет девять пациентов были потеряны для последующего наблюдения (восемь пациентов с SFL/S и один пациент с EVLA). Причинами большей потери из-под наблюдения в группе SFL/S были эмиграция (n = 1), беременность (n = 1), ложное включение (n = 1), невозможность посещения стационара (n = 2). , и неизвестные причины (n = 3). Пациент, выпавший из-под наблюдения в группе ЭВЛА, эмигрировал.

Первичный результат

При последующем посещении через 5 лет в группе SFL/S у десяти пациентов в группе SFL/S возник рецидив варикозного расширения вен, у пяти (четыре из них были клинически очевидными) в течение первых 2 лет из-за неорефлюкса в SFJ или переднем вспомогательном канале подкожной вены (AASV), а остальные шесть - через 2 года, в основном за счет неоваскуляризации. К 5-летнему отметке в группе EVLA у 25 развился неорефлюкс из SFJ в AASV и были клинически видимые вены. В течение первых 6 мес в БПВ уже было выявлено три случая реканализации, из которых один был клинически видимым. Рецидив был клинически очевиден в 20 из 25 случаев рефлюкса, обнаруженных с помощью УЗИ через 5 лет.

Отсутствие тотального клинического рецидива и тотального рецидива в паховой области, соответственно. За 5-летний период клинический рецидив в паху произошел у 17% пациентов с СФЛ/С и у 33% пациентов с ЭВЛА (логарифмический ранговый критерий P = 0,04). Частота рецидивов, обнаруженных с помощью DUS через 5 лет, составила 49% после процедуры EVLA по сравнению с 23% после процедуры SFL/S (логарифмический ранговый критерий P = 0,02).

Вторичные результаты

Клинические результаты

По сравнению с дооперационными значениями, классификация CEAP улучшилась через 1 год, и улучшение сохранялось до 5 лет для всех пациентов, без каких-либо различий между группами в любой момент времени.

Венозные симптомы

В обеих группах наблюдалось значительное улучшение симптомов, связанных с варикозным расширением вен, по сравнению с дооперационным состоянием (P < 0,01), которое было сопоставимо между группами. Симптомы, связанные с варикозным расширением вен до лечения, значительно уменьшились через 1 год и продолжали улучшаться до 5 лет в обеих группах. Пациенты в обеих группах сообщили о значительном продолжающемся косметическом улучшении, измеренном по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (в среднем 7,5; P < 0,01) без какой-либо разницы между группами SFL/S и EVLA (P = 0,048; рис. 5).

Общее качество жизни

Через 6 месяцев или 5 лет после SFL/S или EVLA не было измерено ухудшение или улучшение качества жизни пациентов по пяти измерениям EuroQOL-5D.

Вторичные процедуры

Лечение рецидивирующих паховых вен включало высокое лигирование, эндовенозную термоабляцию или пенную склеротерапию. В группе SFL/S пенная склеротерапия использовалась для лечения 4 из 10 (7%) пациентов с новыми рефлюксными венами. Напротив, в группе ЭВЛА пенная склеротерапия использовалась у девяти пациентов (15%). У трех пациентов эндовенозная термоабляция была успешной для закрытия несостоятельного AASV (два VNUS ClosureFAST и один EVLA Radial 1470 нм). У одного пациента с несостоятельным AASV потребовалась хирургическая высокая перевязка из-за короткой длины и преимущественно подкожного расположения пораженного сегмента вены. Для окклюзии симптоматического реканализованного БПВ была предпринята вторая термическая абляция (VNUS ClosureFAST), но она не увенчалась успехом. Две другие реканализации БПВ не лечили из-за отсутствия венозных симптомов. Через 5 лет наблюдения 80% пациентов в группе SFL/S не подвергались вторичной процедуре по сравнению с 70% пациентов в группе EVLA (критерий логарифмического ранга, P = 0,20).

Поздние осложнения

Было отмечено одно позднее осложнение, а именно претибиальный нейросенсорный дефицит, который сохранялся в течение 5 лет после SFL/S. Пациентка не считала, что это осложнение мешает ее повседневной деятельности.

Обсуждение результатов

5-летние результаты нашего рандомизированного клинического исследования, в котором сравнивались две венозные операции, выполненные под местной тумесцентной анестезией, показывают, что через 5 лет не было неудач длительной окклюзии со стороны БПВ после СФЛ/С, тогда как неудачи после ЭВЛО наблюдались в нескольких случаях. случаи. Анатомическая недостаточность после удаления часто наблюдается в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых SFL/S выполняется с использованием общей анестезии и не всегда проводится полностью обученными штатными хирургами, специализирующиеся на варикозной болезни, проводят открытую операцию, что может улучшить ее преимущества. Мы предположили, что выполнение открытой операции под контролем DUS и с использованием местной анестезии также может повысить вероятность успеха. Открытая операция, проводимая под местной тумесцентной анестезией, позволяет бережно отделять ткани и проводить более бескровную подготовку, что сводит к минимуму риск хирургической травмы.

Однако количество выявленных ног с СОС и клиническими рецидивами из паховой области в нашем исследовании через 5 лет было значительно выше в группе ЭВЛА, чем после операции. После 1 года наблюдения эта разница не была столь заметной. Этот вывод согласуется с несколькими предыдущими публикациями аналогичных рандомизированных долгосрочных исследований, показывающих более высокую частоту неорефлюкса в притоках СФС после ЭВЛА.

Чтобы уменьшить распространенность рецидива SFJ после эндовенозной абляции, вызванной несостоятельностью добавочных вен, рекомендуется избегать формирования остаточной культи БПВ, аналогично открытой операции. Нет единого мнения относительно размещения наконечника лазерного волокна (или радиочастотного катетера) по направлению к SFJ. Эндовенозные лазерные катетеры с открытым кончиком и катетеры ClosureFAST RFA имеют связанный прямой поток тепла. По этой причине некоторые авторы советуют держаться на расстоянии примерно 2 см от места слияния, чтобы предотвратить повреждение интимы в области SFJ, которое может спровоцировать тромб, индуцированный теплом, или тромбоз глубоких вен. В соответствии с нашим протоколом исследования расстояние от SFJ оставался между 1,5 и 2 см.

В нашей предыдущей публикации о результатах лечения через 1 год сообщалось, что индуцированный теплом тромб в SFJ наблюдался при DUS у 3 пациентов (5%) через 1 неделю после EVLA. Во всех случаях тромб рассосался без лечения и не мог быть обнаружен при DUS через 6 недель наблюдения. Серьезных осложнений, таких как тромбоз глубоких вен и раневая инфекция, не наблюдалось. Для предотвращения рецидива притоков СФС, особенно ААСВ, может потребоваться абляция БПВ вплоть до СФС включительно. Предполагается, что с использованием радиального лазерного волокна без переднего лазерного луча можно безопасно полностью закупорить подкожную вену до места соединения. Необходимы дополнительные данные, чтобы доказать, что этот метод предотвращает неорефлюкс в паховой области, которые берут начало из SFJ, не провоцируя долговременную неоваскуляризацию. Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено в нашем центре для изучения полезности этого метода для предотвращения неорефлюкса, находится на подготовительной стадии.

В нашей предыдущей публикации, посвященной результатам за 1 год, мы пришли к выводу, что традиционная хирургия SFL/S и EVLA, выполненная под местной тумесцентной анестезией, хорошо переносилась, без различий между частотой осложнений, краткосрочными косметическими результатами и частотой рецидивов. Однако при оценке качества жизни после лечения на второй неделе пациенты в группе ЭВЛА испытывали значительно большую боль, что приводило к ограничению подвижности, самообслуживания и повседневной деятельности по сравнению с пациентами, перенесшими SFL/S.

Шесть лет назад мы решили отказаться от использования голых волокон и перешли на процедуру VNUS ClosureFAST или радиальный волоконный лазер в качестве первого выбора для лечения рефлюкса БПВ. Несколько опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сравнивали использование волокон с открытым кончиком и эти новые методы, показали лучшее послеоперационное восстановление и более быстрое возвращение к работе с использованием РЧА или эндовенозного лазера с модифицированным лазерным наконечником. Мы начали исследование, сравнивающее преимущества и безопасность VNUS ClosureFAST радиальному волокну. Подведены итоги за 3 года.

Результаты вторичных исходов, касающиеся облегчения симптомов, косметических показателей, стадирования CEAP и качества жизни через 5 лет после SFL/S и EVLA, были благоприятными. Эти благоприятные результаты сопоставимы между группами и сохранялись до 5 лет.

Наше исследование имеет некоторые ограничения, которые также обсуждались в нашей предыдущей публикации. Признаки варикоза описываются и стадируются по классификации CEAP. Мы не оценивали тяжесть заболевания с использованием классификации VCSS, которая была бы дополнительной и предназначена для оценки эффективности терапии тяжелых хронических заболеваний вен с течением времени. Предположение о более серьезной боли после лечения в группе ЭВЛА было подтверждено в первоначальный 1-летний промежуточный анализ. Было сочтено, что значительно более высокая частота боли после лечения после ЭВЛА имеет клиническое значение, и мы решили прекратить дальнейшую регистрацию до того, как будет достигнут расчетный размер выборки.

Основная сила этого исследования заключается в том, что для долгосрочного последующего наблюдения имеется лишь небольшое количество выбывших (7%), что дает нам достаточно большое количество участников/ветвей, которые наблюдались ежегодно в течение 5 лет. В аналогичных 5-летних исследованиях не все пациенты оценивались при посещении через 5 лет. 5-летние результаты в этих исследованиях оценивались с помощью анализа Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста. Мы будем наблюдать за нашими пациентами в общей сложности 10 лет, потому что неоваскуляризация после SFL/S все еще может возникать даже через 7–10 лет после процедуры.

Перед началом исследования мы решили исследовать явный паховый рецидив, поскольку во время ЭВЛА не выполнялась высокая перевязка. Мы предположили, что изучение повторения в других местах даст аналогичные результаты. Однако некоторые авторы обнаружили больше рецидивов после SFL/S в других местах по сравнению с EVLA.

В заключение

Мы обнаружили, что ЭВЛА с длиной волны 980 нм и волокном с оголенным кончиком не имеет преимуществ по сравнению с высокой степенью лигирования SFJ и стриппингом под тумесцентной анестезией для лечения рефлюкса БПВ на срок до 5 лет. По сравнению с 1-летним наблюдением через 5 лет отмечается значительно более высокая частота рецидивов, в основном вызванных неорефлюксом из СФС в ААСВ после ЭВЛА по сравнению с процедурой СФЛ/С. Обе процедуры безопасны, с одинаковым симптоматическим улучшением даже через 5 лет. Однако послеоперационное восстановление после обеих исследованных процедур намного хуже по сравнению с недавними методами эндовенозного лечения. Вот почему РЧА или ЭВЛА с модифицированным лазерным наконечником являются нашим текущим методом выбора. SFL/S под тумесцентной анестезией является хорошей альтернативой, если эндовенозное лечение не подходит.

16:15
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Загрузка...